サリドマイドが再承認
厚生労働省は2008年12月24日に行われた「第19回 未承認薬使用問題検討会」議事次第資料を公表。これによると2005年の検討会発足当時、未承認だった薬剤は全43種類。この中には、検討会の開始時点で国内治験前だったサリドマイドが含まれている。サリドマイドは、副作用から1960年代に販売中止・回収になったが、2008年、多発性骨髄腫の治療薬として再承認された。
未承認薬使用問題検討会での検討状況については、以下の通り。（2005年1月～2008年12月末現在）
●検討会発足当時（43種類）
・国内治験前：29、治験実施中／準備中：10、承認申請準備中：2、承認審査中：2
・検討品目の内訳：抗がん剤：22、先天性代謝異常症などの小児用薬：11、その他：10
●現在の状況（2008年12月末現在）
・治験実施等に向けて検討要請中：8、治験実施中／準備中：13、承認申請準備中：1、承認審査中：2、承認済み：19
この中には1960年代に販売中止・回収になったサリドマイドが含まれている。サリドマイドは日本では1958年、催眠剤として発売された。しかし 1961年、西ドイツの医師は、「妊婦がサリドマイドを服用すると、新生児が四肢欠損症などの先天的な異常をもたらす」と警告。1962年、日本でも製造販売が中止された薬剤だ。
その後、アメリカで多発性骨髄腫に対する治験薬として1998年に許可。日本にも「未承認薬使用問題検討会」で検討された結果、2008年10月、多発性骨髄腫の治療薬として承認され、12月10日に薬価収載された。